美诺华瑞舒伐他汀钙原料药获欧洲CEP证书

美诺华瑞舒伐他汀钙原料药获欧洲CEP证书
11月27日,美诺华发布公告称,近来,公司收到欧洲药品质量管理局(简称“EDQM”)签发的关于瑞舒伐他汀钙(原料药)的欧洲CEP证书(欧洲药典适用性证书)。据悉,2018年12月,美诺华向EDQM提交了瑞舒伐他汀钙(原料药)的CEP请求,并于2019年11月21日取得CEP证书。瑞舒伐他汀钙适用于原发性高胆固醇血症(Ⅱa型,包含杂合子宗族性高胆固醇血症)或混合性脂血妨碍(Ⅱb型)患者在节食或训练疗法不抱负时的辅佐医治。瑞舒伐他汀钙是一种选择性3-羟基-3-甲基戊二酰辅酶A(HMG-CoA)还原酶按捺剂,经过按捺HMG-CoA还原酶,削减肝细胞组成及贮存胆固醇,然后下降血中总胆固醇(TC)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平。Newport数据显现,2018年6月30日至2019年6月30日,瑞舒伐他汀钙制剂制品药全球销售额34.61亿美元,同比削减13%;瑞舒伐他汀钙原料药全球销售量151.09吨,同比增加14%。美诺华表明,瑞舒伐他汀钙(原料药)为公司的要点产品之一,本次瑞舒伐他汀钙(原料药)顺畅取得CEP证书,显现了欧洲标准商场对该原料药质量的认可,表现了公司优异的工艺研制和质量管控才能,为公司拓宽国际商场供给了竞赛根底和优势。到现在,美诺华在该药品研制项目上已投入约653.02万元人民币。修改 王鹿 校正 李项玲

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